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岗位名称:注册主管 --- 贝敦克医疗科技江苏有限公司

  • 职位类别:生物/制药/医疗器械/化工
  • 职位性质:全职
  • 更新时间:2019-08-12
  • 招聘人数:1
  • 工作地点:泰州市
  • 截止时间:2019-11-29
  • 工作经验:5年
  • 学历要求:大专
  • 月薪范围:面议

岗位描述

岗位职责:
1、负责策划、实施公司产品注册计划;
2、负责注册产品的注册送检工作,保持与检测机构的密切沟通,确保检测过程顺利进行;
3、负责产品的临床试验工作的归口管理;
4、负责新产品的首次注册以及老产品的延续注册或变更注册工作,包含产品注册申报材料和产品技术要求的编制;
5、负责生产许可证的申报及到期延续工作;
6、负责配合产品注册证、生产许可证、CE认证等体系审核的准备工作、配合现场体系考核;
7、参与供应商准入审核及年度再评价工作;
8、参与公司验证/确认相关工作;
9、负责与产品注册相关的外部联络工作;
10、协助参与公司质量管理体系运行的相关工作。
11、配合公司的产品研发工作,利用注册经验对研发过程提出相关指导建议。
12、负责公司新产品的研发工作,包括新产品设计开发的策划、设计开发的输入、设计开发的输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发的确认、设计开发转换活动、设计开发更改的控制,编制设计开发文档并妥善保管;
13、负责产品技术文件的编制并形成技术文档,包括产品标准/技术要求、产品说明书、产品技术图纸(总装图、BOM清单、外购件明细表、零部件图、包装图纸等)、工艺文件、作业指导书、检验规程、检验设备操作及维护保养规程等;
14、负责CE技术文件的编制、保管和控制;
任职要求:
教育背景:
◆大学专科以上学历,5年以上医疗器械行业从业经验;医疗器械、机械制造相关专业。
培训经历:
◆熟悉国内医疗器械体系考核、注册管理等相关法规,熟悉CE认证等。
经 验:
◆3年以上医疗器械注册工作经验。
技能技巧:
◆熟悉产品相关知识,熟悉体系考核、注册流程。有良好的沟通能力;
◆熟悉办公软件;
◆英文良好。

应聘岗位

联系方式

  • 联 系 人:李女士
  • 电 话:0523-86813777
  • 传 真:
  • 电子邮件:1028818062@
  • 联系地址:泰州市药城大道900号医疗器械区二期15号楼B C栋
  • 邮政编码:225300
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